軟膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定性與明膠原料的性能密切相關(guān)，二者的協(xié)同質(zhì)控是保障產(chǎn)品安全性與有效性的關(guān)鍵。明膠作為軟膠囊的核心原料，其凝凍強(qiáng)度直接影響膠囊的硬度、崩解性及儲(chǔ)存穩(wěn)定性；而軟膠囊的硬度則是原料性能與生產(chǎn)工藝適配性的直觀體現(xiàn)。CP 0123《膠囊劑通則》要求軟膠囊硬度需控制在特定范圍（通常 20-40N），GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》則規(guī)定藥用明膠的凝凍強(qiáng)度應(yīng)≥220Bloom g。西奧機(jī)電的軟膠囊硬度儀與 GST-01 凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀通過(guò)雙儀器聯(lián)用，構(gòu)建了從原料到成品的全鏈條質(zhì)控體系，助力制藥企業(yè) QC/QA 部門實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈管理的精細(xì)化，同時(shí)通過(guò)優(yōu)化原料選型降低生產(chǎn)成本。
明膠原料的凝凍強(qiáng)度與軟膠囊硬度存在顯著的正相關(guān)性。GST-01 凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀按 GB 6783-2013 標(biāo)準(zhǔn)，在 10℃恒溫環(huán)境下，使用 12.7mm 直徑的柱塞測(cè)定明膠凝膠的最大承載力（凝凍強(qiáng)度），數(shù)據(jù)顯示：當(dāng)明膠凝凍強(qiáng)度＜200Bloom g 時(shí)，生產(chǎn)的軟膠囊硬度合格率僅為 75%；220-260Bloom g 時(shí)，合格率提升至 95%；某批次明膠因凝凍強(qiáng)度驟降至 180Bloom g，導(dǎo)致軟膠囊硬度普遍低于 18N，崩解時(shí)限延長(zhǎng) 20%。軟膠囊硬度儀則按 CP 0123 要求，以 5mm/min 的速度檢測(cè)膠囊殼的抗壓強(qiáng)度，同步記錄硬度值與形變曲線，合格的軟膠囊硬度曲線應(yīng)呈平緩上升趨勢(shì)，無(wú)突然斷裂（斷裂形變＜3mm 提示脆化風(fēng)險(xiǎn)）。
雙儀器聯(lián)用的協(xié)同質(zhì)控流程包含三個(gè)核心環(huán)節(jié)：
原料準(zhǔn)入檢測(cè)：使用 GST-01 對(duì)進(jìn)廠明膠進(jìn)行凝凍強(qiáng)度篩查，僅允許≥220Bloom g 的原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。同時(shí)檢測(cè)明膠的黏度（應(yīng)≥4.0mPa?s），避免因原料批次差異導(dǎo)致成品質(zhì)量波動(dòng)。某企業(yè)通過(guò)該環(huán)節(jié)，將明膠原料不合格率從 8% 降至 1.2%。
生產(chǎn)過(guò)程聯(lián)動(dòng)監(jiān)控：在軟膠囊壓制過(guò)程中，每 2 小時(shí)抽取樣品，用硬度儀檢測(cè)成品硬度，同時(shí)追溯對(duì)應(yīng)批次明膠的凝凍強(qiáng)度數(shù)據(jù)。若硬度出現(xiàn)異常（如低于 20N），通過(guò) GST-01 復(fù)檢原料，可快速判定是原料波動(dòng)還是工藝參數(shù)偏差（如溶膠溫度過(guò)高會(huì)使凝凍強(qiáng)度下降 10%-15%）。
儲(chǔ)存穩(wěn)定性驗(yàn)證：對(duì)儲(chǔ)存 3 個(gè)月的軟膠囊，同步檢測(cè)硬度變化與明膠凝凍強(qiáng)度殘留率。當(dāng)凝凍強(qiáng)度殘留率＞90% 時(shí)，軟膠囊硬度下降通?！?%；若殘留率＜85%，硬度可能下降 10% 以上，需調(diào)整儲(chǔ)存條件（如濕度控制在 30%-40%）。某企業(yè)通過(guò)該驗(yàn)證，將軟膠囊有效期內(nèi)的硬度合格率從 88% 提升至 99%。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：不同規(guī)格的軟膠囊（如 0.5g、1.0g），明膠凝凍強(qiáng)度的適配標(biāo)準(zhǔn)是否有差異？
答：是的。1.0g 大容量軟膠囊因殼厚增加，需明膠凝凍強(qiáng)度≥240Bloom g，確保硬度達(dá) 30-40N；0.5g 小規(guī)格膠囊可放寬至 220-240Bloom g，硬度控制在 20-30N。雙儀器聯(lián)用可按規(guī)格建立原料 - 成品匹配模型，提升質(zhì)控精準(zhǔn)度。
問(wèn)：如何通過(guò)雙儀器數(shù)據(jù)優(yōu)化明膠原料的采購(gòu)成本？
答：通過(guò)分析硬度與凝凍強(qiáng)度的關(guān)聯(lián)曲線，可確定性價(jià)比**區(qū)間。例如：當(dāng)明膠凝凍強(qiáng)度從 260Bloom g 降至 240Bloom g 時(shí)，軟膠囊硬度僅下降 3-5N（仍合格），但原料成本可降低 8%-10%。某企業(yè)應(yīng)用該方法，年采購(gòu)成本降低 12%。
問(wèn)：明膠原料中的水分含量是否會(huì)影響雙儀器的檢測(cè)結(jié)果？
答：會(huì)顯著影響。明膠水分＞15% 時(shí)，凝凍強(qiáng)度檢測(cè)值偏低（每增加 1% 水分，強(qiáng)度下降 5-8Bloom g），進(jìn)而導(dǎo)致軟膠囊硬度虛高判定。建議檢測(cè)前將明膠干燥至水分≤12%，或通過(guò) GST-01 的水分補(bǔ)償功能修正數(shù)據(jù)，確保誤差≤3Bloom g。